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药品展示

重组人干扰素α1b注射液

日期:2018-12-07 20:08:35

  • 批准文号:国药准字S20010006
  • 英文名称:Recombinant Human Interferon α1b Injection
  • 商品名:运德素
  • 产品类别:生物制品
  • 所在地区:北京
  • 剂型:注射剂
  • 规格:10μg:1ml/支
  • 生产地址:北京市大兴区工业开发区金苑路1号
  • 批准日期:2015-07-16
  • 药品本位码:86900115000035

相关疾病

慢性乙型肝炎,儿童先天性免疫缺陷病,类风湿关节炎、系统性红斑狼疮,,慢性宫颈炎

适应症

1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病如儿童先天性免疫缺陷病。
3.某些自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。
4.各种细胞免疫功能低下的疾病。
5.肿瘤的辅助治疗。

不良反应

1.耐受性良好,个别可见恶心﹑发热﹑头晕﹑胸闷﹑无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感.
2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用该品.

禁忌

对本品有过敏反应者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。

注意事项

1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
2.慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
3.18岁以下患者慎用。

包装

10μg:1ml/支

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

药物相互作用

1.本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素﹑消炎药﹑抗菌素﹑激素﹑镇痛药﹑降压药﹑利尿药﹑治疗心血管疾病的药物﹑中枢神经系统药物﹑避孕药,没有任何干扰现象出现.
2.本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用.

药物过量

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

药物毒理

本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节T淋巴细胞的比例,使CD4+/CD8+趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此,本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

药代动力学

药代动力学研究表明,胸腺在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期约为30秒,而在腹腔存留时间比血浆长,可达3.5~7分钟,人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺代谢较快,但单次注射后它很快作用于靶细胞,通过第二信使作用,能使体内效应维持数天至数周。

贮藏

密封,置阴凉处。

用法用量

1.健康志愿者单次皮射本品60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰,吸收半衰期为1.86小时,清除相对半衰期4.53小时。
2.本品吸收后分布于各脏器,于注射局部含量最高,其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织,然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

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