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榄香烯乳状注射液

日期:2018-12-10 09:29:55

  • 批准文号:国药准字H10960115
  • 英文名称:Elemene Injection
  • 产品类别:化学药品
  • 剂型:注射剂
  • 规格:5ml:22mg
  • 生产地址:大连市金州区承恩街8号
  • 批准日期:2016-09-13
  • 药品本位码:86901112000431

相关疾病

肺癌,肝癌,脑癌,食道癌,鼻咽癌,骨转移癌,癌性胸腹水

适应症

1.本品合并放、化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可以增强疗效,降低放、化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。
2.临床上对恶性胸、腹腔积液、脑瘤、呼吸道和消化道肿瘤多用于一线治疗,妇科肿瘤、乳腺癌、皮肤癌、骨转移癌、淋巴瘤、白血病等多用于二线治疗。

不良反应

部分病人用药后可有静脉炎、发热、局部疼痛、过敏反应、轻度消化道反应。

禁忌

高热病人、胸腹水合并感染的患者慎用。

注意事项

1.本品对血小板减少症,或有进行性出血倾向者应慎用;

包装

-

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

12个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。

药物相互作用

与放疗或其它化疗药物及生物反应调节剂联合应用有协同作用,合用加温疗法有协同作用。

药物过量

无发生药物过量的报导。

药物毒理

榄香烯是从姜科植物温郁金中提取的抗癌有效成分。其主要生物学活性为降低肿瘤细胞有丝分裂能力,诱发肿瘤细胞凋亡,抑制肿瘤细胞的生长。药理实验表明,腹腔注射榄香烯注射液对肿瘤细胞的DNA、RNA及蛋白质合成有明显的抑制作用。该药还能直接作用于细胞膜,使肿瘤细胞破裂,可以改变和增强肿瘤细胞的免疫原性,诱发和促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。本品毒副作用较小,对正常细胞和周围白细胞影响较小。静脉注射LD50为(270.07±18.93)mg/kg,口服LD50大于5g/kg。常用量对小鼠无致畸致突变作用。

药代动力学

血浆中药物的动态变化属二室模型,药物自血浆消除较快,且呈线性动力学,在各组织中药物浓度降低速度较慢。静脉注射本品15分钟后,药物在脑、心、肺、肾、脾、脂肪和肝中含量较多。腹腔注射后,药物在脂肪组织含量最高。口服吸收差,生物利用度仅为18.8%。该药自尿、粪、胆汁中的排出量很小,从呼吸道排出及体内生物转化是其重要消除途径。榄香烯注射液的平均血浆蛋白结合率为97.7%。

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

执行标准

国家药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-095)-2000Z

用法用量

1??胸腔注射:用套管针(闭式)引流尽量放尽胸水后,先注入2%的普鲁卡因或利多卡因注射液10ml或适量以控制住疼痛,再按200-300mg/m2体表面积的剂量注入胸腔。注药后,嘱患者多次改变体位,以增大药液接触面积,1-2次/周,2周为一疗程。
2??腹腔注射:尽量抽尽腹水,先注入2%普鲁卡因或利多卡因注射液5-10ml或适量和5-10mg地塞米松以控制住疼痛,再按300-400mg/m2,用250ml生理盐稀释后,缓缓向腹腔内滴注,滴注速度视患者耐受能力而定,注药后应让患者变换体位,用药1-2次/周,2周为一疗程。
3??静脉注射:每日1次,400-600mg/次,15天为一疗程。采用锁骨下深静脉插管给药最佳,若无条件应选取较粗静脉血管,两臂交替使用,最好使用套管针。先用250ml生理盐水打通静脉通路,为预防静脉炎的发生可于第1-5天加5-10ml地塞米松,走小壶冲入,然后将本品稀释于300-400ml生理盐水冲洗血管。
4??口服给药:100-200mg/次,3次/日。餐前半小时服用。食管癌、胃癌应小口吞咽,以利药液接触患处。
5??介入给药:文献报导榄香烯乳主要用于肝癌、肺癌、头颈肿瘤、胃癌、食管癌的介入治疗。治疗方法有:灌注、栓塞、埋入PCS等。由于靶血管位置及方法的不同,剂量在400-100ml/次,1-15次/月,若介入剂量小于4次/月,推荐同时静脉给药200-500mg/天。
6??膀胱灌注:用于蒂胱癌手术前后的新辅助化疗,于术后第十天始,经导尿管注入榄香烯乳300mg,加2%利多卡因10ml作膀胱灌注,每30分钟翻转体位(仰、卧、左右侧位)至二小时后排尿,每周二次,连续6周。继后每月一次直至一年,防止复发转移。用于晚期膀胱癌支持治疗参照前术给药方法。
7??直肠灌注:用肛管或导尿管灌注200mg,每日1-2次,保留灌肠2小时,10天一疗程。
8??局部瘤体注射:先用利多卡因等局麻药对瘤体多点注射(注意局麻药的浸润面应完全)3-5分钟后,再视瘤体大小多点注入本品50-75mg/次,用药量及次数视不同情况由主管医士掌握。

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