多潘立酮口腔崩解片
日期:2018-12-13 14:40:55
- 批准文号:国药准字H20090246
- 英文名称:Domperidone Orally Disintegrating Tablets
- 产品类别:化学药品
- 剂型:片剂
- 规格:10mg
- 生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东五路3号
- 批准日期:2014-05-07
- 药品本位码:86900319000084
品牌
卫好
相关疾病
消化不良
适应症
用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
不良反应
1.偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。
2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子女性化、女性月经不调等,但停药后即可恢复正常。
3.有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。
禁忌
1.机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。
2.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。
3.禁止与酮康唑口服制剂合用。
注意事项
1.孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。
2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。
3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝功能损害的患者慎用。
4.老年患者应在医师指导下使用。
5.心脏病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。
6.肾功能不全患者应在医师指导下使用。
7.正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。
8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
包装
10mg*30片/盒。
类型
OTC甲类
医保
非医保
外用药
否
有效期
36个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
1.孕妇:本品用于孕妇的经验有限。在一项用大鼠进行的研究中,在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的40倍)下,多潘立酮显示出生殖毒性。尚不清楚本品对人体的潜在危害。对于孕妇,只有在治疗的收益大于可能的风险时,才可谨慎使用本品。
2.哺乳期妇女:本品可通过乳汁排泄,不建议哺乳期妇女使用。
儿童用药
1.对于婴幼儿及儿童应用滴剂、混悬剂、糖浆剂等适合使用的剂型,以避免因药物未完全崩解就吞咽而发生噎呛的危险。
2.本品由于不易通过血脑屏障,故中枢不良反应较少。
3.1岁以下的婴幼儿的代谢和血脑屏障功能发育尚不完全,应用时不能排除发生中枢不良反应的可能性,故应慎用。
4.如使用须密切监护。
老人用药
老年患者用药同成人。
药物相互作用
1.不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑,大环内酯类抗生素如红霉素,HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。
2.抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用,不宜与本品同服。
3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度,不宜与本品同服。
4.本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时,会使这些药物的吸收率增加。
5.本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少。
6.多潘立酮不增强神经镇静剂的作用;本品不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)同时使用。
7.由于多潘立酮具有促进胃动力作用,因此理论上会影响合并使用的口服药品的吸收,尤其是缓释或肠衣制剂。
8.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药物过量
过量时可出现嗜睡、方向感丧失,儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药,有助于控制垂体外系症状。过量时无特殊解毒剂,必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段,并进行密切的观察。
药物毒理
1.药理作用:本品是外周性多巴胺受体拮抗剂,可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐,不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障,对脑内多巴胺受体几无拮抗作用,因此,一般无精神和中枢神经的不良反应。
2.毒性研究:遗传毒性:雄性和雌性小鼠显性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核试验、人类淋巴细胞染色体异常研究、果蝇伴性隐性致死试验和伤寒杆菌Ames代谢活动试验都没有发现和遗传突变相关的证据。
3.致癌性:在对小鼠给药18个月和大鼠给药24个月的致癌性研究中,雌性小鼠和大鼠的给药剂量为人用最大剂量的25倍时发现恶性乳腺肿瘤的发生率增加,给予雄性大鼠的剂量为人用剂量的25倍时发现垂体肿瘤的发生率增加,除此以外没有其他剂量相关的作用。
药代动力学
本品口服后吸收迅速,15-30分钟可达血药浓度峰值。除中枢神经系统外,在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在首过肝代谢和肠壁代谢,口服的生物利用度较低。本品几乎全部在肝内代谢。CYP3A4是细胞色素P-450参与多潘立酮N-去羟化作用主要形式。多潘立酮的半衰期约为7小时。通过尿液排泄总量约31%,粪便排泄总量约66%。
贮藏
阴凉干燥处贮藏。
执行标准
国家药品标准YBH06062009
作用类别
本品为胃肠促动力药类非处方药药品。
用法用量
取出本品置于舌面,不需用水,无需咀嚼,本品可迅速崩解,并随唾液吞咽入胃。治疗上消化道动力失调,成人常用口服剂量为每次1片(10mg),每日3-4次,饭前15-30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者,可增至每次2片(20mg),每日3-4次或遵医嘱。对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐,成人可采用口服剂量每次2片(20mg),每日3-4次。对因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而引起的恶心呕吐,治疗剂量还需增加。
性状
本品为白色片。
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