恒拓集团南宁仁盛制药有限公司

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磺胺嘧啶混悬液

日期:2018-12-11 18:32:32

  • 批准文号:国药准字H45021411
  • 英文名称:Sulfadiazine Suspension
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:广西
  • 剂型:口服混悬剂
  • 规格:10%(g/ml)
  • 生产地址:广西-东盟经济技术开发区长岗大道69号
  • 批准日期:2015-08-30
  • 药品本位码:86905095000440

相关疾病

肾盂肾炎,脑膜炎,肺炎球菌肺炎,流行性脑脊髓膜炎

适应症

本品用于肾盂肾炎﹑脑膜炎球菌﹑肺炎球菌等感染。

不良反应

1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松懈萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。
2.粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。因此在全身应用磺胺药时应定期检查周围血象,发现异常及时停药。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶患者应用磺胺药后易发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症核新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。
5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。故有肝功能损害患者宜避免磺胺药的全身应用。
6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。如应用本品疗程长,剂量大时宜同服碳酸氢钠并多饮水,以防止此不良反应。治疗中至少每周检查尿常规2~3次,如发现结晶尿或血尿时给予碳酸氢钠及饮用大量水,直至结晶尿核血尿消失。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微,不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。
8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或忧郁感。一旦出现均需立即停药。
10.磺胺药所致的严重不良反应虽少见,但可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察,当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。艾滋病患者上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
11.磺胺药的不良反应累及各器官,此可能与其在体内的代谢过程及病人状况有关。磺胺药体内代谢的主要形式为乙酰化,但该类药的毒性难以完全以乙酰化物引起解释。磺胺药通过细胞常状况下此类毒性物质可由谷胱甘肽等清除而解毒,然而某些患者,如免疫缺陷者体内谷胱甘肽浓度低下,致代谢产物积聚,毒性反应发生。磺胺药在人体内的乙酰化过程有快、慢两种类型,慢乙酰化者发生过敏反应者较多见。

禁忌

对磺胺类药物过敏着禁用,新生儿及二月以下婴儿禁用。肝肾功能不良者禁用。

注意事项

1.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2.对呋塞米﹑砜类﹑噻嗪类利尿药﹑磺脲类﹑碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
3.磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,该类药物对胎儿的影响在人类中的研究尚缺乏资料。根据美国食品药品管理局(FDA)资料,磺胺药在孕妇中的应用属C类,即动物实验症实药物有毒性,而在人类研究中缺乏充足的资料,但用于人类时可能利多于弊。然而在围产期由于磺胺药有引起新生儿核黄疸的可能,故不宜应用。
4.磺胺药可自乳汁中分泌,乳汁中的浓度约可达母体血药浓度的.0%~100%,药物可能对乳儿产生影响。磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜应用本品。
5.小儿,磺胺药除作为乙胺嘧啶的辅助用药治疗先天性弓形虫病外,该类药物在新生儿及2月以下婴儿的应用属禁忌。由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性。
6.老年人,老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重疱疹﹑骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用,确有指征时需权衡利弊后决定。
7.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶﹑肝功能损害﹑血卟啉症﹑肾功能损害患者。
8.应用磺胺药期间多饮水,保持高尿流量,以防结晶尿的发生,必要时亦可服药碱化尿液。
9.治疗中须注意检查:
(1)全血象检查,对接收较长疗程的患者尤为重要。
(2)治疗中定期尿液检查(每2—3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿,
(3)肝﹑肾功能检查。

包装

塑料瓶,100ml×1瓶,10%(g/ml)。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

18个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料,孕妇宜避免应用。2.本品可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%~100%,药物可能对乳儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氧酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜应用本品。

儿童用药

由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,抑制增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。

老人用药

1.老年患者应用本品发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹﹑骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。2.因此老年患者避免应用,确有指征时需权衡利弊后决定。

药物相互作用

未进行该项试验且无可靠参考文献。

药物过量

未进行该项试验且无可靠参考文献。

药物毒理

1.本品属磺胺类广谱抗菌药,对革兰阳性和阴性菌均具抗菌作用,但目前细菌对该类药物的耐药现象普遍存在,在葡萄球菌属、淋球菌、脑膜炎球菌、肠肝菌科细菌中耐药菌株均增多,
2.磺胺类药体对外下列微生物亦具活性:沙眼衣原体、星形奴卡菌、恶性疟原虫和鼠弓形虫。
磺胺类药物为广谱抗菌剂,在结构上类似对氨基苯甲酸(PABA),可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶,从而阻止PABA作为原料合成细菌所需要叶酸的过程,减少了具有代谢活性的四氢叶酸的量,而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脱氧核糖核酸(DNA)的必需物质,因此抑制了细菌的生长繁殖。
3.磺胺药的作用可被PABA及其衍生物(普鲁卡因、丁卡因)所拮抗,此外脓液以及组织的分解产物的存在也起拮抗作用,因其可提供细菌生长的必需物质。

药代动力学

1.本品口服后易自胃肠道吸收,约可吸收给药量的70%以上,但吸收较缓慢,给药后3—6小时血药浓度达峰值,单次口服2g后游离血药峰浓度约为30—60mg/L。
2.本品在体内分布与磺胺异恶唑相仿,可透过血脑屏障,脑膜无炎症时,脑脊液中药物浓度约为血药浓度的50%,脑膜有炎症时,脑脊液中药物浓度约可达血药浓度的50%—80%。该药的消除半衰期肾功能正常者约为10小时,肾功能衰竭者可达34小时,给药后48—72小时内以原形药物自尿中排出给药量的60%—85%。药物在尿中溶解度低,易发生结晶尿。腹膜透析不能排出本品,血透析仅中等程度清除该药,本品的蛋白结合率为38%—48%。

用法用量

口服,一次10ml,一日2次,治疗脑膜炎一次10ml,一日4次,服时摇匀。

性状

本品为细微颗粒的混悬水溶液,静置后细微沉淀,振摇后成均匀的白色混悬液。

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