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拉呋替丁片

日期:2018-12-12 16:35:14

  • 批准文号:国药准字H20061138
  • 英文名称:Lafutidine Tablets
  • 商品名:顺儒
  • 产品类别:化学药品
  • 剂型:片剂
  • 规格:10mg
  • 生产地址:淮安经济技术开发区迎宾大道29号
  • 批准日期:2016-03-04
  • 药品本位码:86901475000444

品牌

山阳牌

相关疾病

慢性胃炎,慢性肠胃炎,慢性浅表性胃炎,慢性胃黏膜炎,胃络痛,十二指肠溃疡,胃溃疡,慢性胃炎

适应症

本品用于胃溃疡和十二指肠溃疡。

不良反应

据日本报道在1287例研究中,不良反应总发生率2.5%(32例)。主要不良反应为便秘(2例),22例出现实验室检查值异常。
(一)可能出现的严重不良反应
1.肝功能损害:可能出现伴AST(GOT)、ALT(GPT)、r-GTP等升高的肝功能损害和黄疸症状。所以需密切观察,一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相对应的处理。
2.粒细胞减少症、血小板减少:有可能出现粒细胞减少(早期症状:咽喉疼痛、全身倦怠、发热等)和血小板减少。一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相应的处理。
(二)可能出现的与其它H2受体阻滞药类似的严重不良反应:
文献报道,H2受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、间质性肾炎、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、横纹肌溶解症、房室传导阻滞和不全收缩等。
(三)其它的不良反应:
可能出现下列不良反应。一旦出现下述异常应给予相应地减量、停药等适当处理。
类别发生率
0.1-<5%
<0.1%
不详
过敏症状
皮疹、荨麻疹、瘙痒
血液
白细胞数增加
嗜酸性细胞数增加、白细胞数减少、红细胞数减少、红细胞压积减少
Hb减低
肝脏
AST(GOT)、ALT(GPT)、A1-P、r-GTP、总胆红素升高
LDH、TTT升高
肾脏
尿蛋白异常
BUN升高
*精神神经系统
头痛、失眠、嗜睡
可逆性精神错乱、幻觉、眩晕
循环系统
心悸、发热感、潮热
消化系统
便秘
腹泻、大便硬结
恶心、呕吐、腹部膨胀感、食欲不振
其它
血清尿酸升高、Cl升高
月经延迟、血钠升高、血钾减低
女性化
*其它H2受体阻滞药有痉挛出现的报道。

禁忌

本品禁用于已知对本品或其中成分过敏者。

注意事项

下列患者慎用
1.有药物过敏史的患者慎用;
2.老年患者、肝和肾功能损害患者(有加重症状的可能性)慎用;
3.透析患者慎用;
4.治疗前应证实胃溃疡为良性,用药后改善的胃溃疡症状并不排除胃癌的可能性。

包装

10mg*6片/盒

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

36个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

对妊娠或怀疑妊娠的妇女,除非判断治疗上所获利益大于对胎儿的危险,否则妊娠妇女不应服用本药物(妊娠中给药有关安全性尚未确立)。
授乳期妇女,给药期间应停止授乳(动物试验发现拉呋替丁存在于乳汁中)。

儿童用药

对儿童有关安全性尚未确立,无使用经验。

老人用药

一般高龄者的生理机能减低,需注意用量、给药间隔期,在密切观察下慎重给药。

药物相互作用

尚不明确。
其它H2受体阻滞药能与细胞色素P450结合,从而降低肝微粒体药物代谢酶的活性,因此本品与华法林、苯妥英钠、茶碱、苯巴比妥、安定或普奈洛尔和西米替丁合用时应注意。

药物过量

健康成人单次口服拉呋替丁160mg(Cmax1666ng/ml)及1次60mg,一日2次,共8日反复口服(Cmax804ng/ml),未见血压等变化。尚无相关药物过量资料。

药物毒理

药理作用
拉呋替丁为H2受体阻滞药,可持续抑制胃酸分泌;作用于胃粘膜辣椒素敏感的传入神经元,发挥胃粘膜保护、促进粘膜修复、增加胃黏膜血流量和增加粘液分泌的作用。
毒理研究
遗传毒性:细菌诱变试验、小鼠微核试验结果阴性。加入代谢活化系统时,哺乳动物培养细胞试验结果阳性。人淋巴细胞试验结果可疑阳性。
生殖毒性:
(1)大鼠妊娠前及妊娠早期给药:对动物交配、受孕能力及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代无毒性反应剂量(NOAEL)为100mg/kg/天,生殖能力NOAEL为300mg/kg/天,对子代NOAEL为300mg/kg/天。
(2)大鼠和家兔胚胎器官形成期给药:未发现对分娩、哺育有影响及对胎仔的致畸性。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL为100mg/kg/天、生殖能力NOAEL为1000mg/kg/天,对子代NOAEL为1000mg/kg/天。拉呋替丁对亲代家兔NOAEL为30mg/kg/天、生殖能力NOAEL为300mg/kg/天,对子代NOAEL为300mg/kg/天。
(3)大鼠围产期给药:对母鼠分娩、哺育及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL为100mg/kg/天、生殖能力NOAEL为300mg/kg/天;对子代NOAEL为300mg/kg/天。
致癌性:小鼠78周,大鼠104周致癌试验结果为阴性。

药代动力学

健康男性志愿者空腹单次口服拉呋替丁10mg时,Tmax为0.8±0.1小时,Cmax为174±20ng/ml,T1/2β为3.30±0.39小时,AUC0-24hr为793±85ng·hr/ml.进食状态下Tmax明显延长,但进食对Cmax、AUC和生物利用度没有影响。
空腹时口服拉呋替丁10mg,给药24小时内原形药物、代谢物M-4、M-7及M-9的尿中排泄率分别为10.9±1.5%、1.7±0.2%、7.5±0.8%及0.3±0.1%,人尿中总排泄率为给药量的20%.
体外研究中,拉呋替丁主要通过细胞色素P450同功酶代谢,代谢物M-4及M-9的生成与CYP3A4的参与有关,代谢物M-7的生成与CYP3A4和CYP2D6的参与有关。在浓度为3μg/ml时,人血浆蛋白结合率为88.0±1.2%.
特殊人群:
高龄者:对于高龄者,肾功能正常者(Cr平均值88.0±9.4ml/min)与肾功能减低倾向者(Cr20-60ml/min,平均值45.2±7.8ml/min)比较,血中浓度变化无差异。
透析患者:透析患者与健康成人相比,其非透析时血中原形药物Cmax升高2倍,T1/2约延长2倍,AUC增加3倍。经血液透析,拉呋替丁被清除7-18%.
儿童:尚未进行药代动力学的研究。

贮藏

遮光,密封保存。

执行标准

YBH15672006-2014Z

用法用量

成人口服,一次10mg(1片),一日2次。餐后或睡前服用。

性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣片后显白色或类白色。

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