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吲达帕胺缓释片

日期:2018-12-12 16:54:06

  • 批准文号:国药准字H20031281
  • 英文名称:Indapamide Sustained Release Tablets
  • 商品名:纳催离
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:天津
  • 剂型:片剂
  • 规格:1.5mg
  • 生产地址:天津经济技术开发区第十大街12号
  • 批准日期:2015-04-03
  • 药品本位码:86900847000044

品牌

纳催离

相关疾病

原发性高血压,原发性高血压

适应症

本品适用于原发性高血压。

不良反应

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况:
1.实验室参数:
(1)钾缺失和低钾血症,在某些高危人群更为严重(见注意事项).在临床试验中,治疗4-6周的病人,10%出现低钾血症(血钾<3.4mmol/L);4%病人的血钾<3.2mmol/L。治疗12周后,血钾平均下降为0.23mmol/L。
(2)低钠血症伴低血容量引起脱水和直立性低血压。伴发的氯离子缺失可导致继发性代偿性代谢性碱中毒:这种情况发生率很低,程度亦轻。
(3)治疗期间,血浆中尿酸和血糖增加:在痛风和糖尿病的病人中应用这些利尿剂时,必须非常慎重地考虑其适应症。
(4)血液学方面的病症,非常罕见:血小板减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、营养不良性贫血、溶血性贫血。
(5)高钙血症:十分罕见。
2.临床参数:
(1)在肝功能不全情况下,可能发生肝性脑病。
(2)过敏反应,主要是皮肤过敏,见于以往过敏或哮喘病人。
(3)斑丘疹,紫癜、可能加重原有的急性系统性红斑狼疮。
(4)恶心、便秘、口干、眩晕、疲乏、感觉异常、头痛等症状很少发生,而且大多随药物减量而缓解。
(5)胰腺炎非常罕见。

禁忌

1.对磺胺药过敏。
2.严重肾功能衰竭。
3.肝性脑病或严重肝功能衰竭。
4.低钾血症。

注意事项

1.警告:当肝功能受损时,噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病,应立即停止应用利尿剂。水和电解质平衡。
2.血钠:治疗前必须测定血钠,此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠,有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状,因此规律地监测血钠是十分必要的;在年老和肝硬化的病人,监测的次数应更频繁(见不良反应及药物过量)。
3.血钾:低钾血症和缺钾是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中,例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人,必须预防低血钾的发生(<3、4mmol/l)。在这些情况下,低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性,增加心律失常的危险。QT间期延长的病人同样也属高危人群,无论其原因是先天性的还是医源性的。低血钾及心动过缓继而成为严重心律失常(特别是致命心律失常)发生的诱因。在所有上述病例中,必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的1周内,应进行首次血钾测定。测定出低血钾后,应进行相应的纠正。
4.血钙:噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄,引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前,应停止治疗。
5.血糖:在糖尿病患者,对血糖的监测十分重要,尤其当存在低钾血症时。
6.尿酸:在高尿酸血症的病人,痛风发作的机率可能增加。
7.肾脏和排尿功能:只有当肾脏功能正常或轻度受损(成年人血肌酐低于25mg/L,即220μmol/L)时,噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人,必须依据年龄、体重和性别对血肌酐值进行修正。在利尿剂治疗初期,由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少,这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的肾功能不全,在先前肾功能正常者不造成严重后果;但对于先前肾功能不足者,可使肾功能进一步恶化。
8.运动员:此药含有的活性成分可能造成抗兴奋剂检测呈阳性反应,运动员对此应予以注意。
9.对驾驶机动车和操作机器能力的影响:纳催离缓释片不会影响警觉,但某些病人由于血压降低,可能引起反应性降低,特别是在治疗开始时,以及联合应用其它抗高血压药物时。因此,可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。

包装

1.5mg*30片/盒

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

36个月。

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期利尿药能引起胎盘缺血,造成胎儿营养不良。一般原则为妊娠妇女应避免使用噻嗪和相关利尿剂,绝不能用其治疗妊娠性生理水肿。哺乳期因为药物可能进入乳汁,哺乳期妇女应避免服用本品。

儿童用药

缺乏儿科患者应用本品的研究资料。

老人用药

老年患者对降压作用与电解质改变较敏感,应用本品时需注意检测。

药物相互作用

不宜配伍的药物:
1.锂:在无钠饮食时(尿中锂的排出减少)。吲达帕胺增加血锂浓度并导致锂盐过量的表现。然而如果同时应用利尿剂,应当严格监测血锂水平,并且调整用药量。
2.非抗心律失常药物引起扭转性室速(包括阿司咪唑、苄普地尔、静脉用红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺):扭转性室速发作(低钾血症、心动过缓、QT间期延长为诱发因素)。如果发生低血钾,不要使用会引发扭转性室速的药物。需要谨慎的联合用药。
3.非甾体类抗炎药(全身性),高剂量的水杨酸钠:可能减弱吲达帕胺的抗高血压疗效。脱水病人的急性肾衰(肾小球滤过减少)。开始治疗时,给病人补液并监测肾功能。
4.其它降低血钾的化合物:二性霉素B(静注)、糖皮质激素和盐皮质激素(全身性)、替克可肽、刺激性泻药:增加低钾的危险性(协同作用)。监测血钾,必要时加以纠正。在应用洋地黄类药物时,要特别当心。应用非刺激性泻药。
5.巴氯芬:加强降血压作用。给病人补液;在治疗开始时监测肾脏功能。6.洋地黄类药物:低钾血症易于诱发洋地黄类药物的毒性作用。需要时监测血钾、心电图,必要时重新调整治疗。须加考虑的联合用药。
7.保钾利尿剂(阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶):这种联合用药对某些病人有益,但不能排除低钾血症或高钾血症的可能性,特别是对于肾衰和糖尿病患者,更易出现高钾血症。需要时监测血钾、心电图,必要时重新调整治疗。
8.血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂:在先前存在缺钠的情况下(特别见于肾动脉狭窄时),吲达帕胺与血管紧张素转换酶抑制剂合用,存在引起突发低血压和/或急性肾衰的危险性。在原发性高血压,先前应用利尿剂治疗可能导致缺钠,必须注意:
(1)在应用血管紧张素转换酶抑制剂前,停用利尿剂3天;必要时可重新开始应用排钾利尿剂。
(2)或在给予血管紧张素转换酶抑制剂时,采用低起始剂量,逐渐增加剂量。在充血性心衰病人,血管紧张素转换酶抑制剂的起始量应很小,可在减少排钾利尿剂的剂量后进行。对于应用血管紧张素转换酶抑制剂的所有病人,在第1周时都要监测肾脏功能(血肌酐)。
9.引起扭转性室速的抗心律失常药物:la类抗心律失常药物(奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺),乙胺碘呋酮,溴苄铵,索他洛尔:扭转性室速(低血钾、心动过缓及先前存在的QT间期延长为诱发因素)。预防低钾血症,必要时予以纠正;监测QT间期。在扭转性室速发作时,不用抗心律失常药物(而用起搏器治疗)。
10.二甲双胍:利尿剂(特别是髓袢利尿剂)所诱发的功能性肾功能不全,能够激发二甲双胍引起的乳酸性酸中毒。血肌酐水平在男性超过15mg/L、(135μmol/L),在女性超过12mg/L(110μmol/L)时,不要应用二甲双胍。
11.碘造影剂:在利尿剂造成的脱水情况下,碘造影剂增加急性肾衰的危险性,特别是应用大剂量时。在给予碘化合物前,可以先进行补液治疗。
12.丙咪嗪抗抑郁药(三环类抗抑郁药)、精神安定药:增强抗高血压作用,增加直立性低血压的危险性(协同作用)。
13.钙盐:尿中排钙减少导致高血钙的危险。
14.环孢霉素:在不增加循、皮质激素、替可克肽(全身途径):降低吲达帕胺抗高血压疗效(由于皮质激素造成的水/钠潴留)。

药物过量

1.剂量达40mg即为治疗量的16倍时未发现任何毒性作用。
2.急性中毒的首要症状是水和电解质紊乱(低血压和低血钾症),临床上可能出现的症状包括恶心、呕吐、低血压、痉挛、易瞌睡、意识不清症状、多尿或少尿甚至无尿(低血容量所致)。采取的措施首先是快速消除所摄入的药物,可采用洗胃和/或服用活性炭的方法,然后在专科中心纠正水和电解质紊乱直至正常。

药物毒理

1.作用于肾皮质稀释段的利尿效应,吲达帕胺为一种磺胺的衍生物,具有吲哚环结构,药理学上与噻嗪类利尿相关,通过抑制肾皮质稀释段对钠的再吸收达到利尿效果。此药增加尿钠和尿氯的排出,并在较小程度上增加钾和镁的排出,由此导致尿量增加,而发挥抗高血压作用。
2.II期和III期研究表明,应用单一治疗的抗高血压疗效可持续24小时。出现这种疗效时,所用剂量仅具有轻度利尿作用。
3.本药的抗高血压作用在于改善动脉的顺应性,降低小动脉和整个外周循环阻力。吲达帕胺可以逆转高血压引起的左心室肥厚。超过一定剂量,噻嗪及其相关利尿剂的疗效并不进一步提高,而副作用却不断增加。如果治疗无效,不应增加药物剂量。
4.短期、中期和长期应用吲达帕胺治疗高血压病人时,发现吲达帕胺:
(1)不影响脂类代谢:如甘油三脂、LDL胆和HDL胆。
(2)不影响碳水化合物代谢,即使用于治疗糖尿病高血压患者也是如此。

药代动力学

纳催离缓释片将缓释的吲达帕胺剂量包含在基质中,该基质作为活性成分的支持物使药物缓慢释放出来。
1.吸收:释放的吲达帕胺成分能够迅速并且完全地被胃肠道吸收。进食可轻度加快此药的吸收,但对药物吸收量并无影响。一次服药后12小时,血药浓度达峰值。重复给药可以减少两次用药间的血药浓度的变化。吸收存在个体间的差异。
2.分布:吲达帕胺与血浆蛋白的结合率为79%。血浆消除的半衰期为14-24小时(平均18小时)。用药7天之后血药浓度达稳态。重复给药不引起药物蓄积。
3.代谢:主要以非活性代谢物的形式经尿液(达给药剂量的70%)和类便(22%)排泄。
4.危险人群:在肾衰的病人,药代动力学参数无变化。
5.临床前安全性资料:给不同种属的动物口饲大剂量药物(高于治疗量40-8000倍),结果显示可以加重吲达帕胺的利尿作用。急性毒性试验通过静脉或腹腔内注射吲达帕胺,显示引起的主要症状与吲达帕胺的药理作用有关,表现为呼吸徐缓和外周血管扩张。

贮藏

低于30℃保存。

执行标准

国家药品标准WS1-(X-006)-2007Z-2011

用法用量

1.口服.每24小时服1片,最好早晨服用.
2.加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效,只能增加利尿作用.

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

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