30/70混合重组人胰岛素注射液
日期:2018-12-09 14:15:11
- 批准文号:国药准字S20040046
- 英文名称:30/70Mixture Recombinant Human Insulin Injection
- 商品名:甘舒霖30R
- 产品类别:生物制品
- 所在地区:吉林通化
- 剂型:注射剂
- 规格:10ml:1000单位(34.7mg)
- 生产地址:吉林省通化县东宝新村
- 批准日期:2015-08-18
- 药品本位码:86903546000025
相关疾病
糖尿病,过敏性鼻炎
适应症
Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。
不良反应
低血糖是胰岛素治疗中最频繁发生的不良反应,低血糖症状常突然出现。文献报道偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质增生。全身过敏反应(全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命)罕有报道。
1.脂质营养不良:皮射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况,必须告知医生,改变注射技巧可能对此有所改善。
2.胰岛素过敏:
①局部过敏反应:患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏,通常在几天或几周内消失,某些情况下,也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注射技术不佳等,如有局部反应发生,立即告知医生。
②全身过敏反应:这种机会发生较少,一旦发生则病情严重,是对胰岛素的全身过敏。症状包括:全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如果有上述反应,必须立即通知医生。
禁忌
出现胰岛素过敏反应的禁止使用。
注意事项
1.糖尿病人应定期检查血糖或尿糖,如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性,表示糖尿病未得到适当控制,必须通知医生。经常保持足够的胰岛素,以及注射器和针头,经常佩戴糖尿病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。
2.胰岛素应用中的任何改变都必须小心,应在医生指导下进行,每次使用胰岛素之前都应该仔细查看胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属(牛、猪、人)、生产方法(重组人胰岛素、动物提纯胰岛素)是否是医生所建议的,任何一项的改变都会导致剂量的改变。
3.取药前应仔细检查瓶盖是否完好,并仔细查看瓶签上的名称、字母标志,以确认所取的药品与医生所开的处方一致。
4.使用前应检查瓶内内容物的外观,本品应为白色或类白色的悬浮液,如果充分混合后瓶底仍有沉淀,或团块状漂浮物切勿使用。超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。
5.胰岛素应贮藏于冰箱中,2~8℃保存,切勿冷冻或接近冰格,冰冻过的胰岛素不可使用。
6.应采用与笔芯相配套的针头和胰岛素注射笔,并在使用前仔细阅读其使用说明书。
7.每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。患者不可自行重新填充药液。
8.使用前应利用笔芯中的玻璃球把药液混合均匀,每次用后必须立刻除去针头以防止药液流出。
包装
5000TU/ml,4.5ml/瓶×1瓶/盒。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
18个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
怀孕可使糖尿病更不易控制,因此计划怀孕及怀孕或哺乳期的育龄女患者,都必须向医生咨询。
儿童用药
儿童使用本药时应注意运动量、饮食,以便于更好的控制血糖。使用时应按医生调节的剂量由家长或医生进行注射操作。
药物相互作用
如果您正在使用口服避孕药、肾上腺皮质激素、甲状腺激素替代治疗等会引起血糖增高的药物时,必须增加胰岛素的剂量。如果您正在使用口服降糖药、水杨酸制剂、磺胺类药物和某些抗忧郁药等会引起血糖下降的药物时,必须减少胰岛素的剂量。注意饮食,不要饮用含酒精的饮料。因此同一时间服用其它药物时,应请示医生。
药物毒理
本品是利用重组DNA技术生产的人胰岛素,与天然胰岛素有相同的结构和功能。可调节糖代谢,促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用,促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内,并抑制糖原异生,从而降低血糖。
药代动力学
本品皮射因个体差异,药物的起效和持续时间差异较大,一般注射后30分钟起效,2~8小时达高峰,持续约24小时。
贮藏
本品在使用前应存放在2~8℃的冰箱中,切勿冷冻或接近冰格,冰冻过的胰岛素不可使用,存放在胰岛素注射笔中的笔芯不要储藏在冰箱内,患者可在避免阳光直射或剧冷剧热的条件下随身携带一个月。
执行标准
30/70混合重组人胰岛素注射液制造及检定规程
用法用量
必须根据各个病人的反应确定剂量。以下推荐剂量仅作为参考。根据病人既往史和试验反应结果,确定其敏感度。 1.初始治疗 对于季节性变应原(如花粉),必须在花粉季节前,即预期的花粉季节前约4个月开始治疗,在花粉飘浮开始前约2周结束(注意早花乔木如榛木、桤木在1月甚至更早就有花粉飘浮)。对于非季节性变应原(如螨),尽可能在症状轻微时开始。初始治疗务必从最低浓度(1级)的最小剂量开始。对于儿童和高度敏感病人,使用剂量表中“高敏”病人剂量,从0级(等于1级浓度的1/10)开始。剂量递增期间注射间隔不得少于7天,不得超过14天。为安全起见,如果初始治疗中断2-4周,继续治疗的注射量不得超过上次剂量的一半;如果初始治疗中断4周以上,必须以最低浓度(1级或0级)的最小剂量重新开始。即使间歇期也要谨慎地增大剂量至其耐受量(即各个病人的最大剂量),不得超过,否则可能出现过敏反应,特别是对儿童和高敏病人。虽然绝对最大剂量是3级浓度的1.0ml,但各个病人的最大剂量不同。达到各个病人的最大剂量后,可逐渐延长注射间隔到4-6周,直至预期的花粉季节开始前约2周。2.维持治疗对于季节性变应原(如花粉),选择如下两种方法之一进行维持治疗:方法一:在花粉飘浮季节,鉴于天然变应原的入侵,中止治疗。在深秋重新开始。用初始治疗浓度(0)、1、2、3重新开始。此法对敏感病人有利。根据诊后病史,调整变应原组成。用上次剂量的5%重新开始。每隔14天左右增大剂量一倍,直至达到个体最大剂量。这时用3级浓度进行维持治疗。这种疗法只适用于上次开花季节已达到并能耐受浓度3级个体最大剂量的病人。方法二:在开花季节还进行维持治疗,可每隔约2周注射已达最高剂量的5%-20%。随后注射间隔逐渐延长到4周。开花季节结束后开始用上述的减量治疗,然后每两周增加剂量1倍,直至达到个体最大剂量。随后注射间隔逐渐延长到4-6周。对于非季节性变应原(如尘螨),逐渐延长注射间隔时间至4-6周,达到个体最大剂量后,一年内给予此量作为加强剂量。使用新包装首剂量,不得超过上次剂量的20%,随后增加剂量至个体最大剂量。根据病人的敏感度和对上次剂量的耐受程度,确定注射间隔时间。在维持治疗期间,如果超过预定的注射时间达2周注射,继续治疗的剂量不得超过上次剂量的一半;如果超过2周以上,剂量不得超过上次剂量的5%;如果超过一年,必须重新开始治疗(见“初始治疗”项下)。在病人很好耐受上次剂量的基础上递增剂量;如果上次剂量不能很好耐受,就用上次剂量或减量。可根据以下准则用药:强烈局部反应:重复使用上次耐受剂量。轻微全身反应:把上次剂量降低2-3级。严重全身反应:以浓度1级(或0级)浓度重新开始。根据变态反应病程和严重程度,做出继续治疗的决定!随后,在维持治疗期间,剂量可稍微增加,而注射间隔时间不变。用法与疗程。在无菌条件下,由医生在上臂伸侧肘上一手宽处,用短套管针缓慢皮下深部注射。稍提起皮肤皱襞有助于插入皮下深部。注射后压迫注射部位5分钟。下次在另一臂注射。注射后,至少要监护病人30分钟,随后由医生作出评价。为了改善耐受性,约0.5-1ml的剂量分为2次,分别在两臂注射。3.平行治疗:如果同一天给病人使用两种长效制剂,那么两次注射至少要间隔30分钟;而且如果第一次注射后发生副作用,不宜注射第二种制剂。为了更好地避免积蓄效应,最好保持注射间隔2-3天;同种提取物的注射间隔时间不得少于7天。不同变应原提取物要分别在左右上臂注射。疗效主要取决于达到的个体最大剂量。疗程一般3年;可能的话,在症状明显改善或消失后再治疗一年。
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