《‌“药械结合”闯出百亿新赛道：本土品牌持“械字证”打破外资十二年垄断》

2025年末十四五收官之际，生殖健康领域传来好消息！赤尾持久套正式获得国家药品监督管理局批准，成为国内迄今首个在含药避孕套类别中取得第三类医疗器械注册证的产品，一举打破该领域长达十二年由进口产品主导的市场格局，为中国男性生殖健康干预提供了本土权威解决方案。

七年研发攻关、多中心临床验证，一枚小小避孕套背后，是中国生殖健康产业从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的关键一跃，更填补了国内含药避孕套领域三类医疗器械认证的空白。

“我国正面临人口结构转型挑战，生殖健康是家庭幸福的重要支撑，也是构建生育友好型社会的重要环节。”国家卫健委男性生殖健康专家工作委员会副主任委员、中国性学会副会长张祥生教授的观点，点明了该领域创新突破的社会价值。

国家卫健委男性生殖健康专家工作委员会副主任、中国性学会副会长张祥生

01 男性健康隐痛，32.6%的高发困境与“就医沉默”困局

2023年《中华男科学杂志》发布的一项全国性调查显示：中国40岁以上男性中，约32.6%存在不同程度的早泄问题，该病症已成为影响男性生殖健康的常见问题之一。但与之形成鲜明对比的是主动就医比例不足10%，多数人因传统认知误区、羞耻感陷入“就医沉默”，未能获得科学干预。

长期忽视早泄问题不仅会加剧个人焦虑、自卑等心理问题，还可能引发夫妻关系紧张，甚至间接降低生育意愿，形成连锁效应。而传统口服药物治疗早泄多作用于中枢神经，存在起效慢、需提前服药的不便，部分患者还可能出现头晕、恶心等不良反应。市场亟需一种兼具有效性、便捷性与隐私保护属性的创新解决方案。

02 国产创新突破，三类医疗器械证的“硬核含金量”

中华医学会男科学分会第七届主任委员、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心项目专家、中山大学附属第一医院男科主任邓春华指出，赤尾持久套的核心突破在于完成了符合国际标准的多中心临床试验。

“该研究采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照设计，在多家三甲医院开展。”邓春华强调，“这意味着产品不仅‘可用’，更在安全性、有效性、可控性上达到医疗器械高端类别的要求，为临床提供了一种可信赖的干预工具。”

中华医学会男科学分会第七届主任委员、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心项目专家、中山大学附属第一医院男科主任邓春华

在我国医疗器械分类体系中，普通避孕套属于二类器械，而添加苯佐卡因等功能性避孕套因涉及药物作用机制与人体安全性，被纳入最高级别的三类医疗器械管理。企业需提交完整的生物相容性试验、毒理学研究、临床有效性验证等全链条数据，经国家药监局严格审评后方可获批，其认证难度远超普通计生用品。

03 药械协同创新，提供居家健康干预新选择

“以往针对早泄的干预，药物与器械往往分离。而获得第三类医疗器械认证的产品，实现了药物与器械的有机结合。”邓春华分析。

这种协同依托于两大核心技术：一是药物剂量的精准控制，通过特殊涂层工艺将苯佐卡因均匀附着于套身特定区域，既保证延时效果，又避免药物过量对女方产生刺激；二是制造工艺的精细化，在保障避孕防护功能的基础上，提升佩戴舒适度。作为赤尾持久套的研发负责人——广州朗圣药业研发中心总经理赵志荣表示：“我们致力于为受早泄困扰的男性提供科学、安全、有尊严的解决方案，提升生活幸福感。”

04千万口碑见证：双十一持久套中的黑马

赤尾持久套上市首月即登上主流电商平台相关品类销售前列。市场热度反映出该产品切中了消费者的实际需求。

朗圣药业营销中心总经理郭远表示：“这是朗圣7年研发攻关的成果，真正满足消费者刚需、解决痛点，与市场产品形成显著差异——不仅获得国家药监部门的获批认证，更是全球目前为数不多经严格临床研究论证有效性与安全性的含药避孕套产品。”

05近日登陆美团：线上线下协同服务，便捷到家

赤尾持久套于12月22日正式进驻全国连锁药房、美团医药健康平台，借助美团“平均30分钟送达”的即时配送能力，兼顾专业健康服务、隐私保护与使用便捷性。

全亿健康新零售事业部总经理杨洋强调了全渠道布局的价值：“药店是距离顾客最近的健康哨所，生殖健康作为国民刚需，正迎来线上便捷与线下专业双轨融合。”“持久型避孕套精准对应男性‘延时’需求，兼具功能与消费升级属性。”美团医药健康-健康消费品业务组负责人伊江明表示美团将协同朗圣药业和连锁药房三方协同做好消费者服务。

“当男性健康问题得到科学、体面的解决，个人幸福感与家庭和谐度也将随之提升。”张祥生教授强调，这并非鼓励“为生而生”，而是支持每个人追求生活品质的提升。

赤尾持久套的推出，是中国生殖健康产业自主创新的一个缩影。从核心技术突破到严格临床验证，从权威药监认证到市场消费认可，该产品正逐步推动行业向更规范、更专业、更以人为本的方向升级，不仅为育龄人群提供高品质的健康解决方案，更助力构建健康友好型社会。