氨氯地平阿托伐他汀钙片属于原研药还是仿制药？

全球范围内，约13亿人正处于高血压的威胁之下，引发各界对高血压防治、心脑血管健康管理的高度关注。而在中国，2.5亿高血压患者正面临着更严峻的挑战——高血压治疗达标率仅为16%。与此同时，临床中，81.1%的高血压患者合并血脂异常，双重风险使冠心病、脑卒中等疾病发生率显著攀升[1]。在此背景下，兼具降压与降脂双重功效的氨氯地平阿托伐他汀钙片成为“双高”共治的重要选择，而厘清其原研与仿制属性，是患者合理用药的关键前提。今天就为大家讲解清楚氨氯地平阿托伐他汀钙片属于原研药还是仿制药？

氨氯地平阿托伐他汀钙片属于原研药还是仿制药？

氨氯地平阿托伐他汀钙片是全球首款降压与降脂合一的单片复方制剂，其原研药由辉瑞公司研发，商品名Caduet®，中文专属商品名为多达一，2004年率先获得美国FDA批准上市，2008年正式进入中国市场，成为临床首个用于“双高”共治的复方制剂[2]。

值得注意的是，多达一在中国市场经历了一次重要的“身份转换”。2021年7月，国家药监局批准了瀚晖制药有限公司（海正药业全资子公司）关于氨氯地平阿托伐他汀钙片的生产技术转让申请——原进口药品注册证持有人PF Prism CV公司将生产技术转让给瀚晖制药，瀚晖制药成为该药品的上市许可持有人，并保留了“多达一”的商品名[3]。这意味着，现在市售的“多达一”虽然已成为国内企业生产的产品，但其原研药身份并未改变，仅属于原研技术的合法转移而非仿制。

值得一提的是，海正药业并不是照着原研药的成分“重新复制”一遍，而是将辉瑞原研药的整个生产技术体系（包括原料来源、工艺参数、质量控制标准）完整地平移到了中国的生产线[3]。因此，虽然包装上印着“海正”或“瀚晖”的标志，但其核心配方、疗效及安全性标准，与原研进口药保持着高度一致。

因此，对于氨氯地平阿托伐他汀钙片属于原研药还是仿制药这一问题，可以这样回答：海正多达一氨氯地平阿托伐他汀钙片是一款经历了合法、严谨的“原研技术转移”流程后诞生的高品质药品，它不仅拥有原研药的“灵魂”与疗效，更因实现了本土化生产，为广大的高血压合并高血脂患者提供了一个稳定、可靠且更具可及性的优质选择。

参考文献：