喜讯丨「复合磷酸氢钾注射液」上市许可申请获得受理

4月23日，嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的「复合磷酸氢钾注射液」上市许可申请《受理通知书》。

「复合磷酸氢钾注射液」用于以下疾病的治疗：完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂;亦可用于某些疾病所致低磷血症。

磷参与糖代谢中的糖磷酸化，构成膜成分中的磷脂质，是组成细胞内 RNA、DNA 及许多辅酶的重要成分之一。磷还参与能量的贮藏转换、输送及体液缓冲机能的调节。「复合磷酸氢钾注射液」是一种磷的补充剂：用于当口服或肠内补充不可能、不足或禁忌时，经静脉输液治疗成人和儿童患者的低磷血症;当口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时，用于成人和儿科患者的肠外营养。

低磷血症通常是无症状的，并且存在于多达5%的患者中。它在酗酒，糖尿病酮症酸中毒或脓毒血症中更为普遍，频率高达80%。低磷血症可发生于各个年龄段和性别的人群，轻者无症状，重者可导致严重临床后果。

本品是医保乙类，国家基药品种，具有安全性高、吸收起效快、磷钾双补、多指南指南共识等特点。公司开发的「复合磷酸氢钾注射液」按化学药品3类进行申报，其处方与原研参比制剂基本一致，并严格控制产品的质量，确保其质量优于或与原研制剂产品一致，保障患者用药安全。另外，按法规要求开展非临床安全性研究，结果表明本品特殊安全性与参比制剂一致。「复合磷酸氢钾注射液」在治疗低磷血症和肠外营养需补磷制剂，改善成人和儿童患者的实验室检查结果和临床症状等方面提供了非常有利的风险获益比。

「复合磷酸氢钾注射液」是本集团又一款重要产品，进一步丰富了本集团在营养补充剂治疗领域的产品管线。该产品上市后将会为成人和儿童低磷血症和肠外营养患者提供更多的治疗选择。

嘉亨医药简介

嘉亨医药作为福森药业(港股代码HK1652)全资子公司福森澳门有限公司下属研发平台，主要从事高端仿制药、特色原料药、中药创新药和大健康产品的研发及产业化，是横琴粤澳深度合作区(以下简称“合作区”)目前唯一的药品上市许可持有人，持有合作区目前唯一的药品批件，为中药独家剂型。嘉亨医药是国家中药现代化工程技术研究中心中药大品种培育分中心、广东省疾病易感性及中药研发工程技术研究中心(横琴中心)的依托单位，公司先后获评为国家高新技术企业、国家级科技型中小企业、横琴博士后科研工作站分站等科技创新平台，并获得粤澳科技创新联合课题资助。在国家政策支持下，嘉亨医药依托博士后工作站积极从澳门、内地及海外高校引进高学历人才，充实企业研发力量。未来，嘉亨将继续深耕合作区，积极对接澳门资源，为琴澳一体化建设、人才培养及澳门经济适度多元化贡献力量。