大连雅立峰生物制药有限公司

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甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

日期:2018-12-18 18:43:01

  • 批准文号:国药准字S20090025
  • 英文名称:H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion),Inactivated
  • 产品类别:生物制品
  • 剂型:注射剂
  • 规格:15μg/0.5ml/瓶。每一次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素为15μg。
  • 生产地址:大连经济技术开发区铁山中路1号
  • 批准日期:2014-10-13
  • 药品本位码:86901119000021

相关疾病

甲型H1N1流行性感冒

适应症

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗甲型H1N1流行性感冒病毒的免疫力。用于甲型H1N1流行性感冒的预防。

不良反应

1.基于对607例3-60岁受试者免疫接种的临床试验结果(详见【临床试验】),本品可能发生以下不良反应:
下述不良反应中:“常见”:是指发生率1%-10%(含1%);“偶见”:是指发生率0.1%-1%(含0.1%)
(1)局部不良反应:常见疼痛;偶见红、肿、瘙痒。
(2)全身不良反应:常见发热、疲劳、乏力、头痛、头晕、恶心;偶见:咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常(活动减少/增多)、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
2.以上不良反应以轻度为主,主要发生在接种后24小时内。如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。
3.据文献记载,接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应,如:休克、血管炎样一过性肾功能受损,神经系统疾病,例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。接种本疫苗时,应注意密切观察。

禁忌

1.对鸡蛋及本疫苗其他成分过敏者或有其它过敏史者禁用本品;
2.发热、患急性疾病、慢性疾病的急性发作者及感冒者禁用本品;
3.有格林巴利综合征病史者禁用本品;
4.严禁静脉注射;
5.严禁冻结和分次使用;
6.孕妇及哺乳期妇女应慎用。

注意事项

1.本品严禁静脉注射!
2.以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施,以备偶有发生严重过敏反应时急救使用,接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。
4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。
5.疫苗瓶开启后应立即使用。
6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。
7.本品注射后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。
8.本品严禁冻结!

外用药

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女慎用。

药物相互作用

1.与其他疫苗同时接种:目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。
2.本品尚未进行同期(先、后或同时)接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。
3.免疫抑制药物:包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类药物等,可能会降低机体对本品的免疫应答。
4.正在接受治疗的患者:为避免可能的药物间相互作用,建议咨询医生。

药物过量

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药物毒理

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药代动力学

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

贮藏

遮光,密封保存。

用法用量

本疫苗接种1剂,每一次人用剂量0.5ml,用法:于上臂外侧三角肌肌内注射。

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