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醋酸阿托西班注射液

日期:2018-12-11 22:56:01

  • 批准文号:国药准字H20153257
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:海南海口
  • 剂型:注射剂
  • 规格:5ml:37.5mg(以阿托西班计)
  • 生产地址:海南省海口市南海大道168号保税区内
  • 批准日期:2015-11-09
  • 药品本位码:86905842000556

品牌

和双

相关疾病

早产

适应症

用于18岁以上,孕龄24~33周,胎儿心率正常的孕妇,在其规则性宫缩达每30分钟4次以上,每次持续至少30秒,并伴宫颈扩张1~3cm(初产妇0~3cm)、宫颈消失50%以上的时候,推迟其即将出现的早产。

不良反应

最常见的不良反应(发生率大于10%)为恶心。常见的(发生率为1%~10%)有头痛、头晕、潮红、呕吐、心悸亢进、低血压、注射部位反应和高血糖症。少见的(发生率为0.1%~1%)有发烧、失眠、瘙痒和出疹。

禁忌

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

注意事项

1.本品禁用于下列孕妇:孕龄少于24周或超过33周者,孕龄超过30周胎膜早破者,宫内胎儿生长迟缓和胎儿心率异常者,产前子宫出血须立即分娩者,子痫和重度先兆子痫须分娩者,宫内胎儿死亡者,宫内感染可疑者,前置胎盘者,胎盘分离者,继续怀孕对母亲或胎儿有危险者,已知对本品的活性成分或辅料过敏者。
2.当无法排除胎膜早破的病人使用时,应该衡量延迟分娩的益处与潜在的绒膜羊膜炎的危险。本品用于多胎妊娠或孕龄在24~27周的疗效尚未确定。
3.给药时应监督宫缩和胎儿心率,应考虑到出现持续宫缩的情况,并应监测产后失血。
4.过量使用的病例较少,亦未见异常症状的报道。

包装

1瓶*盒。西林瓶装。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月。一旦药瓶被打开,药品必须立即使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

应在医师指导下使用。

药物相互作用

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药物毒理

1.本品为一合成,是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的环状肽催产素竞争性拮抗剂。出现早产征兆的孕妇以每分钟300μg输注本品6~12小时.输注开始后10分钟内,宫缩即明显减少,子宫很快得到舒缓。1小时内达稳态血药浓度(平均为442±73μg/ml)。本品输注后可剂量相关性地抑制宫缩,并使环状肽催产素介导的前列腺素分泌减少。
2.在孕妇中,本品血浆蛋白结合率为46%~48%,可透过胎盘,以每分钟300μg输注后,健康孕妇的胎儿和其母体的血药浓度之比为0.12。
3.本品的两个代谢物中的主要代谢物M1,体外抑制环状肽催产素引起的宫缩的作用与本品等效。血浆中M1与本品的血药浓度之比,在输注后第2小时为1.4,输注结束时为2.8;尿液中本品浓度仅为M1浓度的1/50。M1可在乳汁中排出。
4.本品的血药浓度下降迅速,分布期(T1/2α)和消除期(T1/2β)的半衰期分别为0.21±0.01和1.7±0.3小时,平均清除率为每小时41.8±8.2L,平均分布容积为18.3±6.8L,本品的半衰期,清除率和分布容积与剂量无相关性。

药代动力学

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

贮藏

遮光,密封保存。

用法用量

阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤:用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液(0.9毫升/瓶)首次单剂量推注6.75mg,随即输注连续3个小时的高剂量已稀释醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶,300微克/分),随后再低剂量给予已稀释醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶,100微克/分)持续45小时。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班治疗疗程中,给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。
一旦确诊为早产后,应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗,单剂量推注完成后,即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中,还有持续的子宫收缩,则应该考虑其他治疗。
对有肾功和肝功不全的病人,还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用阿托西班的全部剂量:
重复治疗:
若需要用阿托西班重复治疗,也应该开始用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液单剂量推注,随后再用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶)进行静脉滴注。
使用和操作规程
给药前需要查看小瓶内是否有颗粒物质和变色。
首次静脉注射的准备:
从标有0.9ml的7.5mg/ml醋酸阿托西班小瓶中抽取0.9ml液体用于注射,在产科病房内在医生的严格监测下将一次剂量经静脉缓慢地注入(多于1分钟)。用于注射用的7.5mg/ml醋酸阿托西班应该立即使用。
由于缺乏配伍禁忌研究资料,本品不应与其他药物混和使用。

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