品牌

恩华

相关疾病

精神分裂症,精神分裂症

适应症

本品适用于治疗精神分裂症。

不良反应

在中国进行的验证性临床研究中，最常见的、各种原因引起的不良反应主要发生在中枢神经系统（CNS），包括：静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、运动障碍、头晕等，主要为轻度和中度。118例接受齐拉治疗的患者中，有1例出现QTc间期>500毫秒(511毫秒)，1例出现ECG的不完全右束枝传导阻滞，导致患者退出研究。2例患者均无临床症状，停药后恢复正常。

禁忌

QT间期延长：齐拉剂量依赖性延长QT间期，并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者（包括先天性长QT间期综合征）、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉。齐拉禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及警告中提到慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵（levomethadylacetate）、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等合用。对本品过敏的患者禁用。

注意事项

尚不明确。

包装

20mg*20粒/盒

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

否

有效期

有效期60个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

只有当孕妇服药的益处大于药物对胎儿的潜在风险时，齐拉才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齐拉是否分泌入母乳中，服用齐拉的妇女不应哺乳。

儿童用药

儿童患者使用齐拉的安全性和疗效尚未评估。

老人用药

应降低起始剂量、缓慢调整剂量，并密切监测患者。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药物过量

人体药物过量经验：在5400例患者或正常受试者参加的上市前的临床试验中，偶然或有意过量使用齐拉共10人，所有这些患者均完全恢复正常，未出现后遗症。

药物毒理

1.遗传毒性：Ames试验中，在无代谢活化时齐拉可使一株鼠伤寒沙门氏菌回复突变率升高。小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阳性，小鼠微核试验结果为阴性。
2.生殖毒性：SD大鼠在齐拉剂量为10-160mg/kg/天（按mg/m2推算，相当于人最大推荐剂量200mg/天的0.5-8倍）时可见交配时间延长，在剂量为160mg/kg/天时生育力降低，在剂量为40mg/kg/天时对生育力未见影响。雄性大鼠在剂量为160mg/kg/天时与未给药雌性大鼠交配后，未见生育力降低，因此齐拉可能仅对雌性大鼠的生育力有影响。在1项周期为6个月的大鼠试验中，给药剂量为200mg/kg（按mg/m2推算，相当于人最大推荐剂量200mg/天的10倍），未见对睾丸的影响。

药代动力学

齐拉的药理活性主要来自原形药物。口服盐酸齐拉后经胃肠道吸收良好，分布广泛，6-8小时达血浆峰浓度，1-3天达到稳态血浓度，血浆蛋白结合率大于99%，齐拉的平均表观分布容积为1.5L/kg，餐时服用20mg药物的绝对生物利用度约为60%，食物能增加本品的吸收约2倍。在推荐的临床剂量范围内，齐拉的平均终末半衰期（T）约为7小时，平均表观系统清除率为7.5mL/min/kg。血浆蛋白结合率大于99%。口服齐拉后主要经肝脏充分代谢，仅少量原形药经尿液（<1%）和粪便（<4%）排泄。

贮藏

密封。

用法用量

初始治疗：一次20mg，一日二次，餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg﹑一日二次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗：应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉的有效剂量为：一次20－80mg，一日二次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20mg齐拉每日两次即足够。特殊人群用药：不同年龄﹑性别﹑种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。

性状

本品为硬胶囊，内容物为白色至微红色颗粒或粉末。