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氟芬那酸丁酯软膏

日期:2018-12-13 15:31:22

  • 批准文号:国药准字H20163106
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:上海
  • 剂型:软膏剂
  • 规格:10g:0.5g
  • 生产地址:上海市松江区新飞路55号
  • 批准日期:2016-03-25
  • 原批准文号:国药准字H20030188
  • 药品本位码:86910418000014

品牌

布特

相关疾病

非感染性亚急性湿疹,慢性湿疹,慢性单纯性苔藓

适应症

本品为非甾体类抗炎药物,对非感染性亚急性湿疹,慢性湿疹,慢性单纯性苔藓等皮肤疾病具有治疗作用。

不良反应

1.皮肤过敏反应:主要表现为瘙痒、刺痛、红斑等。
2.皮肤刺激反应:主要表现为刺激感、灼热感和干燥等。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项

1.本品仅供皮肤外用,请勿当作眼科药物使用。
2.本品为外用药物,严禁口服。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应),可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。

包装

20g/支

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

18个月

孕妇及哺乳期妇女用药

本品临床前毒理研究未发现有生殖毒性等,但目前尚缺乏孕妇和哺乳期妇女使用本品的详细安全性研究资科,因此,不推荐孕妇使用。建议哺乳期妇女使用前要权衡利弊。

儿童用药

日本进行的一项74例(其中儿童患者52例)多中心、双盲、对照临床试验显示,氟芬那酸丁酯软膏用于特应性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量为每日2-3次,由于尚缺乏大规模的临床试验资料支持,故应慎用于儿童。

老人用药

目前尚缺乏详细的研究资料。老年患者使用本品,与一般者用药相同。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

目前尚缺乏详细的研究资科。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应),可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。

药物毒理

重复给药毒性:家兔背部正常皮肤连续涂药(5%、20%软膏)3个月,剂量为25、100mg/kg/日时,未出现明显不良反应。
生殖毒性:妊娠大鼠和家兔在器官形成期经口给予氟芬那酸丁酯的剂量分别为30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日时,未表现出致畸作用,对胎仔也未产生明显毒性。

药代动力学

国内外目前尚缺乏本品详细的人体药代动力学研究资料。
据国外资料报道,14C-氟芬那酸丁酯软膏涂于大白鼠皮肤后72小时,健康皮肤经皮吸收量约为7%,擦伤皮肤稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比较浅的皮肤中蓄积性高达95%,并以原型存在。本品在循环血液中浓度很低,并经水解而代谢。

贮藏

密闭,在阴凉处保存。

用法用量

外用,成人每次适量涂于患处,每日2次,或遵医嘱。

性状

本品为乳白色半透明状软膏。

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国药准字H20163106