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人凝血酶原复合物

来源:华兰生物工程股份有限公司 日期:2018-12-17 17:43:12

  • 批准文号:国药准字S20083058
  • 英文名称:Human Prothrombin Complex
  • 商品名:康舒宁
  • 产品类别:生物制品
  • 所在地区:河南新乡
  • 剂型:注射剂
  • 规格:300IU/20ml/瓶 每瓶含Ⅸ因子300IU、Ⅱ因子300IU、Ⅶ因子75IU、Ⅹ因子300IU,复溶后体积20ml
  • 生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
  • 批准日期:2015-05-26
  • 药品本位码:86903115000364
相关疾病

鼻咽血管纤维瘤,血友病,凝血功能障碍性疾病,血友病甲

适应症

先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:1.凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症;2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症;3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时;4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者;但对凝血因子V缺乏者可能无效;5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状;6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血;

不良反应

1.尚无系统规范的不良反应观察资料。快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应,减缓或停止滴注,上述症状即可消失。2.偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血(DIC),深静脉血栓(DVT),肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊,慎用本品。

禁忌

须严格控制适应症,对本品过敏者禁用。

注意事项

1.除肝病出血患者外,在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC)倾向时,应慎用本品。2.本品不得用于静脉外的注射途径。3.瓶子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等情况不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度,请勿使用。4.静脉滴注时,医师要随时注意使用情况,若发现弥散性血管内凝血(DIC)或血栓的临床症状和体征,要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素,可降低血栓形成的危险性。但是,一旦发现任何可疑情况,即使患者病情不允许完全停用,也要大幅度减低用量。5.制品一旦开瓶应立即使用(一般不得超过3小时),未用完部分不能保留再用。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。

老人用药

一般老年人的生理机能降低,故应视患者状态慎重用药。

药物相互作用

不可与其他药物合用。

药物过量

有引起血栓的危险性。

药物毒理

本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

药代动力学

未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。

贮藏

于2-8℃避光保存和运输。

执行标准

YBS00382007

用法用量

1.静脉注射剂适用于不宜口服给药或胃肠道吸收不良的病人
(1)成人:500毫克,每天3次。
(2)儿童及婴儿:20毫克/公斤体重/天,分3次给药。
2.取本品注射用粉针500毫克溶于所附的无菌缓冲溶液中,然后用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至250-500毫升静脉输注。若葡萄糖注射液过酸,溶液会呈乳状,如出现此情况即不能使用。每瓶的输注时间不应少于2-4小时。本品应输入血流良好,直径较大的静脉,或中心静脉插管输入,以减少发生静脉痉挛及血栓性静脉炎的危险。静脉输注液配好后应在24小时内用完。
3.未经稀释的夫西地酸钠溶液不得直接静脉注射。为避免局部组织损伤,本品亦不得肌肉注射或皮射。
4.根据本品的代谢和排泄特点,肾功能不全及血液透析病人使用本品无需调整剂量,而本品的透析清除量也不高。

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