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依降钙素注射液

来源:山东绿叶制药有限公司 日期:2018-12-06 06:49:23

  • 批准文号:国药准字H20040338
  • 英文名称:Elcatonin Injection
  • 商品名:斯迪诺
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:山东烟台
  • 剂型:注射剂
  • 规格:1ml:10单位
  • 生产地址:山东省烟台市高新区创业路15号
  • 批准日期:2015-07-24
  • 药品本位码:86904139000286
相关疾病

骨质疏松,骨质疏松症,骨质疏松,骨质疏松,骨质疏松

适应症

骨质疏松症。

不良反应

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22,478例中,报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%),颜面潮红175件(0.78%),ALT(GPT)升高63件(0.28%),AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。1.重大不良反应(1)休克,过敏样症状(发生率不详)有时会引起休克,过敏样症状,故注意观察患者状态,若出现血压降低,情绪不佳,全身发红,荨麻疹,呼吸困难,咽浮肿等症状,应停药并适当处置。(2)手足搐搦(发生率不详)有时会诱发低钙血症性手足搐搦,若出现症状,应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。(3)哮喘发作(小于0.1%)有时会诱发哮喘发作,故注意观察患者状态,若出现症状,应停药并适当处置[参照「1.慎重用药」的(2)项]。(4)肝功能损害,黄疸(发生率不详)有时会出现伴有AST(GOT),ALT(GPT),ALP升高等的肝功能损害及黄疸,故注意观察患者状态,若出现异常,应停药并适当处置。2.其他不良反应

禁忌

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

注意事项

?1.慎重用药(1)易出现皮疹(红斑﹑风疹块)等过敏性体质的患者。(2)支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘发作」。2.重要且基本注意(1)使用本剂时,应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少﹑骨折及腰背疼痛等),以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标,不得漫然使用[参照【临床试验】项]。(2)本剂为制剂,有时会引起休克,故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。(3)大鼠大量皮射1年的性试验,有增加垂体肿瘤发生率的报告,故不得长期无序用药[参照「4.其他注意」项]。3.用药须知(1)肌肉注射时:为避免损伤组织和神经,应注意下述内容。?避开神经走行部位注射。反复注射时,应左右交替调换注射部位。刺入注射针时,若有剧痛或血液逆流,应速拔针换位注射。(2)切割安瓿时:本品为标点切割安瓿,用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮射1年的性试验,有增加垂体肿瘤发生率的报告。(2)小鼠大量皮射92周的致癌性试验,报告无致癌性。

包装

1ml*10单位*2瓶/盒

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女,应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇﹑产妇﹑哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验(大鼠)有出现血清钙急剧降低﹑手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。

儿童用药

尚未确立对低出生体重儿﹑新生儿﹑乳儿﹑幼儿及小儿用药的安全性(使用经验少)。

老人用药

通常老年患者生理功能降低,故应注意用量。

药物相互作用

合用注意二膦酸盐类骨吸收抑制剂帕米磷酸二钠等。有可能急速低血清钙,若出现严重低钙血症,应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。因两剂均有降低血钙作用,故有可能急速降低血清钙。

药物毒理

本品为人工合成的鳗鱼降钙素衍生物的无菌水溶液,其主要作用是抑制破骨细胞活性,减少骨的吸收,防止骨钙丢失,同时由于骨骼不断从血浆中摄取钙,导致血钙降低。其降血钙作用比人降钙素大10—40倍。

药代动力学

据国外文献资料报导,健康成人肌肉注射依降钙素0.5μg/kg时,30分钟后血药浓度达峰值,肌肉注射的消除半衰期t1/2为4.8小时。

贮藏

密封,在阴凉干燥处保存

用法用量

骨质疏松症:肌内注射1次10单位,每周2次。应根据症状调整剂量,或遵医嘱。

性状

本品为无色澄明的液体。

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