原料药反垄断指南来了， “纵横夹击”激起几层浪？

原料药反垄断指南来了， “纵横夹击”激起几层浪？

10月13日，市场监管总局起草了《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。《指南》共六章22条，对原料药领域的垄断违法行为进行了十分详细的界定与规定。业内认为，《指南》是对原料药垄断行为的提高监管关注度的举措，更加明确且细化了整个交易链条的相关情形，将更容易监管、制约，以及引导生产者和经营者首法合规经营。从而震慑垄断企业，提高垄断难度，让垄断无处遁形，相信监管部门将会主动出击，并且依靠举报等形式，使原料药垄断企业可能就此收手。

原因：政策漏洞，利益驱使

随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策的陆续出台，原料药领域逐渐受到重视，但同时，原料药行业乱象频出，如原料药包销、渠道垄断、暴涨价格等。近年来，原料药垄断问题日益严峻，扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等原料药垄断事件相继发生。

究其原因，中国医药物资协会基层医疗分会执行秘书长、维康药业事业部总经理楚世涛分析道，环保治理、城镇化、禁止无序生产等，使生产成本上升，造成原料企业减少;原料药批文本身较少，而依赖原料药的成品药批文较多，容易形成垄断;另外，垄断后的暴利诱惑太大。

“原料药垄断的原因归纳起来有两大方面，一是政策的漏洞，另一个是利益的驱使。”安徽省医药行业协会副秘书长、本报特邀观察家谷先锋分析认为原料药垄断的原因归纳起来有两大方面，一是政策的漏洞，另一个是利益的驱使。近年来，由于相关主管部门对原料药的市场特点缺乏深度认识，在发改委等药价监管部门改变药价监管的方式之后，给一企业可乘之机，对一些原料药生产企业较少的常用药甚至是必用药，以环保、人工成本上涨为由，对其原料药或制剂大幅提升价格，从而谋取暴利。由于提价的幅度，是成倍、成十倍甚至是百倍，根本没有底线，给医保基金产生一定的威胁，也给人民群众的用药可及性造成影响，同时也严重影响了下游制剂企业的正常运营，所以引起了国家的高度重视。

政策：细分市场，界定责任

具体到《指南》，其第二条中首次明确提出了，原料药领域相关商品市场可进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。此举将生产市场和经销市场进行有效分离，这样避免形成利益联盟和价格同盟，避免关联交易，对打破垄断具有积极的意义。

谷先锋进一步解释说，这种细分的好处，可以对原料药垄断的行为进行责任界定。对于原料药生产企业来说，需要守住自己底线，赚取自己合理的利润;而对于原料药经营企业来说，以前的好日子或许已经到头了，通过各种垄断行为的细分、界定，同时通过“第二十条对原料药垄断行为从重处罚”的表述，震慑了那些胆敢在保障老百姓生命健康的药品上面打主意的“聪明人”，使其后不能、不敢也不愿继续此行为，否则处罚的或许不仅仅是连本带利，还可能是倾家荡产。

另外，《指南》也通过生产市场、经销市场方面明确了横纵向垄断协议的法律风险。其中，原料药经营者禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。实际上，原料药垄断的行为中主要还是原料药生产企业之间的横向垄断以及原料药生产、制剂企业之间上下游企业间的纵向垄断行为两种类型。

此次《指南》中，将这两类行为中的具体垄断方式和行为做了具体的表述和界定，对目前常见的垄断方式几乎都有提及，为今后的查处，提供了明确的政策依据。

在所有的违法主体中，原料药生产企业的责任是最大的，不论是自主垄断行为，还是由掮客主持的垄断行为，不论是横向垄断还是纵向垄断，生产企业都是起主动地位，掮客看中的也是原料药生产企业的有限性，否则垄断行为就很难发生，所以一旦从纵向和横向两个角度约束了相关主体，特别是约束了生产企业，这就是抓住了问题的关键，为解决问题提供了主要方向。

楚世涛也认为，禁止以上两点将对于遏制原料垄断起到很好的作用，“第一，禁止横向垄断协议，避免原料生产企业联合起来，形成价格垄断，抬高价格。第二，禁止纵向垄断协议，避免原料生产企业和原料经销企业联合，将涨价传递到产品上，从而传递到终端，最终传递到患者身上。”

但由于操作的隐秘性越来越强，监管难度的加大，《指南》在执行过程中，必然会遇到一些问题。因此，需要政府主动检查和企业举报同在，这样才能更有利于获得证据链，打击垄断。

“其实2017年国家发展和改革委员会就发布过《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，今天回头看看，虽取得了一些成绩，但却没有彻底解决问题”。谷先锋认为主要原因还是其中的利益诱惑太大。利益方会通过各种方法和手段来掩盖实情，迷惑大众，继续开展垄断操作。所以谈到监督问题，一定是政府的职责，其他受害方企业也是可以作为举报的主体;而医疗机构由于是采用的零加成或商业返点的方式销售药品，所以终端药价的高低，对这些单位也没有实质性影响，某种程度还增加了返点收入，所以举报的动力也不足。

原料药垄断问题持续了这么多年，国家也出台了相关政策却没有解决，想要从根本上解决原料药垄断乃至短缺问题，出台反垄断的政策虽然重要，但绝非是一劳永逸的事情，还需要很多相关工作配套。谷先锋表示，具体可从以下几方面考虑，首先是发挥大数据的优势，及时发现问题。在网络化和信息化时代，其实这类监管是很便捷的。可以把近五到十年内的终端销售信息在大数据库作对比，对那些价格波动大的产品，根据涨幅的多少，重点开展调研，从原材料价格、环保、人工等方面评估涨价的可行性，以及涨价幅度的合理性，一旦界定异常，则以《指南》为指导原则，严肃查处;其次，发挥人民群众的力量，发挥舆论的力量，设专门热线或邮箱，接受社会大众的监督。并对社会上反应的问题及时返馈，以提高人们的参与热情;最后，需转变原料药批件的审批方式，采取备案制，以无形的市场之手，调动资源配置，最后把原料药价格调整到一个合理的市场水平。

楚世涛也支招，第一，相关部门要在以下四个方面发力：1、提高反垄断执法水平。2、加大检查频次。3、加大处罚力度。4、适当降低原料药准入门槛，原料药注册制改为备案制，增加原料药生产批号。第二，药品生产企业也要积极的配合国家进行反垄断，保留证据，提高法律意识，不能有怕麻烦的心态，从而助长垄断者气焰，被垄断企业牵制住。

企业：顺势而为，参与生产

毋庸置疑，随着国家带量采购逐渐走向常态化，以及各省市带量采购的遍地开花，原料药的战略地位将会进一步凸显，监管的力度也将会不断加大，原料药行业的暴涨现象将会的到很大的遏制，但由于环保、集采、批文、质量要求等现象的存在，原料药缓慢上涨的趋势还是可以预见的。因此，相关企业要从三个方面顺势而为，第一，加大研发力度，积极向高端创新药延伸，第二，减少在发展潜力较小、市场容量较少、容易被控制的普药品种上的营销投入，第三，有条件的可以参与原料药的生产，形成产业链，从源头避免垄断。

随着《指南》的实施，谷先锋认为，原料药行业的格局将产生以下的改变：首先是逐步走向规范。价格将基本是成本与市场需求的真实反映;其次，规模、环保达标能力、技术水平、产品特色、服务等指标将是原料药企业优胜劣汰的评价指标;还有一点就是资金实力和研发能力，不断有新品的上市，是企业保持竞争活力的源泉;最后，原料加制剂加批文的申请模式或许将是潮流。特别是国家带量采购进入常态化的今天，对于有原料药的制剂企业，在报价环节，一定比没有原料药的企业更有底气。

可以预见，医药市场也将逐渐出现三大改变：

1、市场将逐步正轨。先前因为最低价中标政策的影响，很多常用品种的生产企业举步维艰，游走在利润盈亏点的边缘;而在药价监管政策发生改变的几年里，又有一批嗅觉灵敏的商人，采取“合纵连横”的方式，以“横向”或“纵向”等垄断模式，把控终端的价格，赚取暴利，走向了另一个极端。《指南》出台后，通过对垄断行为的界定，不仅可有效控制原料药垄断行为的发生，也为那些确实因各种因素，需要适度提升原料药价格的行为提供的政策依据，因此可有效保障这些制剂的市场供应;

2、有效保障了下游制剂企业的正常生产经营。上游原料药供价的大幅波动，货源无法保证，对制剂企业的影响是致命的;

3、可有效保障终端供应。终端很多药，虽然有些需要葡萄糖酸钙、扑尔敏等原料制成的是普通制剂，不过市场需求还是很大的;还有一些如利多卡因、维生素K1、碘解磷定等原料的制剂，在基层等医疗机构急救、必备用药，所以必须通过法律、法规的约束，保障合理价及时供应。