全球首个靶向FRα的ADC药物索米妥昔单抗国内首方落地，共贺铂耐药卵巢癌治疗迈入精准新时代

前言：2025年11月的伊始，我们迎来被爱与希望点亮的时刻——全球首个获批靶向叶酸受体α的抗体药物偶联物索米妥昔单抗（爱拉赫）的两张首方迅速开出。复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授作为首批处方专家，迅速为患者开具处方，让这款突破物第一时间触达临床需求；北京协和医院向阳教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授亦第一时间发声点评，共同见证我国铂耐药复发卵巢癌（PROC）治疗迈入精准靶向新时代。此举为长期缺乏有效治疗方案的晚期患者带来了生存希望，为推动妇科肿瘤精准诊疗事业发展进程中写下里程碑式的一笔！

多家医院同步开出国内首批处方，让创新药快速触达临床需求

此次首方落地的2家医院在药物获批后迅速完成流程对接、开具处方，充分体现了临床专家对索米妥昔单抗治疗价值的高度认可，也彰显了让患者“尽早用上好药”的迫切心愿。

图1 复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授开具索米妥昔单抗处方

图2 中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授开具索米妥昔单抗处方

打破PROC治疗困局，索米妥昔单抗以“精准之力”改写生存结局

卵巢癌作为我国女性生殖系统病死率最高的恶性肿瘤，70%的患者确诊时已处于晚期，且5年生存率不足50%，几乎所有患者经多线治疗后都会不可避免地进入铂耐药阶段。传统非铂化疗方案客观缓解率（ORR）不足15%，中位无进展生存期（PFS）仅3-4个月，患者不仅要承受治疗效果不佳的困境，还要面对化疗带来的严重副作用，生存质量大打折扣，临床对精准、高效的新型治疗方案需求极为迫切。索米妥昔单抗的国内获批与首方落地，打破了这一治疗困局，为患者带来了新曙光。

索米妥昔单抗的国际多中心、随机对照III期试验MIRASOL研究结果发表于国际顶刊《新英格兰医学杂志》，该研究纳入453例FRα高表达PROC患者，结果显示索米妥昔单抗相较传统化疗实现全方位获益：中位PFS达5.59个月（化疗组3.98个月，HR=0.63，P<0.001）；中位总生存期（OS）达16.85个月（化疗组13.34个月，HR=0.68，P=0.004）；ORR达41.9%（化疗组 15.9%），是化疗的2.6倍，其中5.7%患者实现完全缓解（CR），化疗组无CR患者；中位二次无进展生存期（PFS2）达11.0个月（化疗组7.59个月，HR=0.59）。且亚组分析显示，无论患者既往是否接受过贝伐珠单抗或接受过PARP抑制剂治疗，均能获得一致疗效。

同时，FORWARD II 研究证实索米妥昔单抗联合贝伐珠单抗可突破FRα表达限制，覆盖中低表达PROC人群：FRα中表达（50%-74%）ORR达41%，中位PFS为6.9个月，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月；FRα低表达（25%-49%）：ORR为36%，中位PFS为8.6个月，中位DoR长达18.5个月。此外，索米妥昔单抗联合贝伐珠单抗治疗在FRα中高表达的铂敏感复发性卵巢癌（PSOC）患者中，ORR可达48%，中位DoR为12.7个月，中位PFS为9.6个月。PICCOLO试验则验证了索米妥昔单抗单药治疗≥3线FRα高表达PSOC患者的优异疗效和可控安全性，其确认ORR达51.9%，中位OS达27.17个月，为PSOC人群提供更多治疗选择。

除了卓越的疗效，索米妥昔单抗在安全性方面也表现出色。其不良反应发生率相对较低，且大多数不良反应为轻中度，眼部AE多为1-2级（常见如干眼症、视物模糊），可通过人工泪液等局部常规干预即可得到有效控制，为患者提供了更好的治疗体验和生活质量。

目前，国内外权威指南一致推荐索米妥昔单抗单药用于FRα阳性≥75%的复发性卵巢癌患者的治疗，联合贝伐珠单抗用于FRα表达≥50%的铂敏感复发性卵巢癌治疗和FRα表达≥25%的铂耐药复发性卵巢癌治疗，为临床医生提供了明确的用药指导。

专家寄语

叶酸检测公益项目支持

为进一步降低铂耐药卵巢癌患者的诊疗门槛，北京微爱公益基金会同步发起“铂耐药卵巢癌患者叶酸受体α（FRα）检测公益项目”。符合条件的患者可在线申请免费检测名额，成功申领后即可享受免费FRα检测服务。

申请路径：可通过北京微爱公益基金会项目专属海报，按指引填写信息完成申请，详见下图。

-吴小华 教授-

• 复旦大学附属肿瘤医院

• 主任医师、博士生导师

• 妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家

• 中国抗癌协会妇科肿瘤专委会 主任委员

• 中国初级卫生保健基金会妇科专业委员会 主任委员

• 上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委

• 中国临床肿瘤学会 (CSCO)  理事

• IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人

• SGO 教育委员会委员、执行委员

• 西北大学Feinberg医学院妇产科系 客座教授

• NCCN 国际审阅专家

• Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委

- 林仲秋 教授-

• 中山大学二级教授、一级主任医师、首届名医，博士研究生导师

• 孙逸仙纪念医院妇产科教授

• 澳门医学专科学院院士

• 澳门镜湖医院妇产科顾问医师

• 中国抗癌协会宫颈癌专业委员会主任委员

• 中国医师协会整合医学分会妇产科专业委员会副主任委员

• 中国初级卫生保健基金会妇科专业委员会副主任委员

• 中国医药教育协会妇科肿瘤医学教育委员会副主任委员

• 人卫出版社全国统编教材临床医学专业《妇产科学》第6,10版编委、第7-9版副主编

• 高教出版社成人教育《妇产科学》主编

• 《宫颈癌手术技巧图解》、《外阴癌2024林仲秋观点》、《逸仙妇瘤化疗手册》、《逸仙妇瘤诊治流程》、《逸仙妇瘤围手术期处理》、《宫颈腺癌诊治规范和病例精解》、《宫颈癌患者指导手册》等30多部医学专著主编或总主编

- 向阳 教授-

• 中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院妇科肿瘤中心主任、教授、博士研究生导师、首批协和学者特聘教授，享受政府特殊津贴

• 第九届国家卫生健康突出贡献中青年专家

• 国际滋养细胞肿瘤学会执行委员及第18届执行主席

• 亚洲妇科肿瘤学会 常务理事

• 中华医学会妇科肿瘤分会候任主委

• 国家卫健委“一带一路”医学人才培养联盟内镜（妇科）专业委员会-主任委员

• 中国医师协会微无创医学分会会长

• 中国医师协会妇产科分会妇科肿瘤专业委员会主任委员

• 中国抗癌协会肿瘤内分泌专业委员会副主任委员

• 中国抗癌协会子宫肿瘤专业委员副主任委员

• 中国优生科学协会镜和宫颈病理学分会（CSCCP）常委

• 中国初级卫生保健基金会妇科肿瘤专委会主任委员

• 北京医学会妇产科分会主任委员

• 北京医学会妇科肿瘤分会前任主任委员

• 北京医师协会妇产科分会副会长

• 主要致力于妇科肿瘤的临床及基础研究

- 刘继红· 教授-

• 中山大学肿瘤防治中心 妇科

• 教授、主任医师、博士生导师、首席专家

• 中国抗癌协会子宫体肿瘤专委会主任委员

• 中华医学会妇科肿瘤学分会(CSGO)第四、五届委员会副主任委员

• 国家癌症中心国家肿瘤质控中心宫颈癌质控专员会副主任委员

• 中国优生科学协会镜和宫颈病理学分会(CSCCP)副主任委员

• 中国医师协会妇产科医师分会常务委员

• 中国研究型医院学会妇科肿瘤专业委员会副主任委员

• 中国放射性肠损伤研究协作组第一届委员会执行组长

• 广东省医学会妇科肿瘤学分会主任委员兼青年委员会主任委员

• 广东省医学会妇产科学分会名誉主任委员、妇科肿瘤学组组长

• 广东省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员

• 中国南方肿瘤临床研究协会妇科肿瘤分子诊疗专业委员会主任委员粤港澳大湾区妇产科医师联盟副主任

• 广东省医师协会妇科肿瘤医师分会副主任委员