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奥硝唑分散片

来源:湖南九典制药股份有限公司 日期:2018-12-08 08:32:19

  • 批准文号:国药准字H20040460
  • 英文名称:Ornidazole Dispersible Tablets
  • 商品名:固特
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:湖南
  • 剂型:片剂(分散)
  • 规格:0.25g(以C7H10ClN3O3计)
  • 生产地址:湖南浏阳生物医药园
  • 批准日期:2015-08-31
  • 药品本位码:86904942000046
品牌

九典

相关疾病

敏感原生动物感染,厌氧菌感染,泌尿生殖道感染,肠阿米巴虫病,肝阿米巴虫病,阿米巴痢疾,阿米巴肠病

适应症

本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。
1.用于毛滴虫引起的泌尿生殖道感染。
2.用于阿米巴原虫引起的肠﹑肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾,阿米巴肠病,阿米巴结肠炎,阿米巴肝脓肿)。
3.用于贾第鞭毛虫病。
4.用于厌氧菌感染:如败血症﹑脑膜炎﹑腹膜炎﹑手术后伤口感染﹑产后脓毒病﹑脓毒性流产﹑子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。

不良反应

1.可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)。
2.个别患者可见中枢神经系统障碍:如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。
3.味觉障碍,肝功能异常和皮肤反应。

禁忌

对本品或硝基咪唑类药物过敏者禁用。

注意事项

1.中枢神经系统疾病患者如癫痢﹑多毛性硬化病慎用。
2.肝病疾病患者﹑酗酒者﹑脑损伤患者慎用。
3.妊娠及哺乳妇女慎用。

包装

0.25g*12片/盒

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

18个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠及哺乳妇女慎用。

儿童用药

儿童用量酌减,或遵医嘱。

老人用药

无需调整剂量。

药物相互作用

1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用,故当两者同时使用时,应调整抗凝药的剂量。
2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。
3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除,降低其疗效并可凝血,当使用奥硝唑时应避免合用。

药物过量

用药过量时,上述不良反应更严重,目前尚无特异性解。如果发生痛性痉挛,可建议给予安定。

药物毒理

1.本品为第三代硝基咪唑类衍生物,其发挥抗微生物作用的机理可能是:通过其分子中的硝基,在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成,与细胞成分相互作用,从而导致微生物死亡。
2.重复给药毒性:
(1)大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日,未见对动物的寿命的影响,也未引起严重的功能或形态学改变。
(2)犬连续1年给药,剂量达250毫克/公斤/日时,出现中枢神经系统症状,这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。
3.遗传毒性:与其它硝基咪唑类药物类似,本品对多种菌株具有致突变作用,但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明,本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。
4.生殖毒性:
(1)在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中,对胎儿和围产期无明显影响,大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日,家兔剂量达100毫克/公斤/日时,未见致畸作用。
(2)经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是,本品不抑制精子的生成,但是,目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料,由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。
5.致癌性:大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时,未见本品的致癌性。

药代动力学

1.本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值,Cmax为21.9微克/毫升。
2.本品广泛分布于人体组织的体液中(包括脑脊液),其血浆蛋白结合率不到15%,血浆消除半衰期为16.08小时。
3.该药在肝脏代谢,主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄,少量从粪便中排泄。

贮藏

密封,避光保存。

执行标准

YBH03472004

用法用量

1.毛滴虫病:
(1)急性毛滴虫病:一次药,成人一次1.00mg(6片),晚上顿服。儿童25mg/公斤/天,一次顿服。
(2)慢性毛滴虫病:成人每次500mg(2片),每日二次,共5天。应给予同样的治疗,以避免重复感染。
2.阿米巴虫病:
(1)阿米巴痢疾:成人及体重35公斤以上的儿童,每次1.00mg,晚饭后顿服,连服三天;体重60公斤以上者,每次1000mg(4片),每日二次,饭后口服,连服三天;体重35公斤以下儿童,40mg/公斤,一次顿服,饭后口服,连服三天。
(2)其他阿米巴虫病:成人及体重35公斤以上儿童,每次.00mg(2片),每日二次;体重3.公斤以下儿童,25mg/公斤,一次顿服,连服5~10天。
3.贾第鞭毛虫病成人及体重35公斤以上儿童,晚上顿服1.00mg(6片),服药1~2天;体重35公斤以下儿童,40mg/公斤,一次顿服,服药1~2天。
4.厌氧菌感染:
(1)预防术后感染:手术前12小时口服1500mg(6片),以后每次500mg(2片),每日二次,服药至手术后3~5天。
(2)厌氧菌感染:成人及体重35公斤以上儿童,每次.00mg(2片),每日二次;体重35公斤以下儿童,20mg/公斤,分二次口服。

性状

本品为类白色或微。

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