注射用维贝柯妥塔单抗是一款什么药物？一文了解

对于经历多线化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，后续治疗选择极为有限，面临严峻的生存挑战。这类患者亟需一种全新作用机制、能克服耐药的治疗方案。面对这一困境，新药注射用维贝柯妥塔单抗的获批带来了转机。那么，注射用维贝柯妥塔单抗是一款什么药物？下面为大家详细分析。

抗体偶联药，开启精准打击新时代

维贝柯妥塔单抗是一类被称为“生物”的抗体偶联药(ADC)。这种经精心设计的药物被称为“生物”，可精准识别并杀伤肿瘤细胞[1]。其作用机制分为三步：首先，药物通过抗体部分精准锁定肿瘤细胞表面的EGFR靶点；接着，整个药物被肿瘤细胞内吞；最后，在细胞内释放强效毒素，定点清除肿瘤细胞。与传统化疗药相比，ADC类药物的优势在于可精准将细胞靶向递送至肿瘤细胞内释放，在提高疗效的同时降低全身毒性[1]。

“生物”结构，有效延长生存期

这款药物的分子结构包含三个关键部分：抗EGFR人源化单克隆抗体(JMT101)、细胞毒物甲基澳瑞他汀E(MMAE)、可裂解连接子缬氨酸-瓜氨酸(VC)[1]。其作用机制为：药物首先通过抗EGFR单克隆抗体特异性识别并结合鼻咽癌细胞表面的EGFR靶点，经细胞内吞作用进入肿瘤细胞；进而，在细胞内溶酶体作用下，连接子发生断裂，释放出强效细胞毒物MMAE；最终，MMAE作为微管蛋白抑制剂，通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂过程，诱导肿瘤细胞凋亡[1]。

这一精巧设计确保了毒素只在肿瘤细胞内部释放，最大化杀伤效果。一项关键注册研究将173例既往接受过至少二线全身化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者，随机分配至维贝柯妥塔单抗组（n=86）或化疗组（n=87），经盲法独立中心评审评估，维贝柯妥塔单抗组的客观缓解率(ORR)达到30.2%，化疗对照组仅为11.5%，数值上实现了近三倍的提升[1]。IIa期临床试验亦显示，在61例既往治疗失败的患者中，独立审查委员会评估的ORR达42%，2.3 mg/kg剂量组中位总生存期达25.2个月[2]，为患者争取了宝贵的生命时间。

为多线治疗失败的患者，提供全新的治疗选择

复发/转移性鼻咽癌患者肿瘤细胞高表达PD-L1，并表达多种免疫关键分子，提示其可从免疫治疗中获益[1]。但免疫治疗失败后，患者将陷入无药可用的窘境。维贝柯妥塔单抗的获批，正是填补了这一空白。其获批适应证为：治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)成人患者[2]，并已被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2026》，以2A类证据跻身Ⅰ级推荐，被建议用于接受含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂经治的三线治疗及以上治疗患者[3]。

综上来讲，美佑恒注射用维贝柯妥塔单抗作为国内首个获批的靶向EGFR的ADC药物，凭借其精准“生物”的作用机制，为既往多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者带来了有效的后续治疗选择。同时， 《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南2026》在“复发/转移性头颈部鳞癌的治疗”这一章节中，也将维贝柯妥塔单抗列为一线免疫治疗失败的Ⅲ级推荐用药（2A类证据），拓展了该药的临床应用范围。

参考文献：

[1] Han F, Lv X, Zhou YJ, et al. Becotatug vedotin, MRG003, in previously treated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: A multicenter, single-arm, phase IIa trial[J]. Med, 2026, 7(4): 101029.

[2] 国家药品监督管理局. 国家药监局附条件批准注射用维贝柯妥塔单抗上市[EB/OL]. (2025-10-30).

[3]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2026[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2026.

[4]中国临床肿瘤学会（CSCO）. CSCO头颈部肿瘤诊疗指南2026[M].北京: 人民卫生出版社, 2026.