白芍总苷胶囊是“中药”还是“西药”：药品分类解析

第一次接触白芍总苷胶囊很多患者都会疑惑：这药到底是中药还是西药？看到白芍第一反应应该是个中药，但说明书上的批准文号却是“国药准字H20055058”，其中字母H代表化学药品[1]。那么，白芍总苷胶囊是“中药”还是“西药”？它的产品属性该如何理解呢？

药品分类，先看批准文号

按照《药品注册管理办法》，我国药品注册按中药、化学药和生物制品等分类管理[1]。境内生产药品批准文号格式为“国药准字＋一位字母＋四位年号＋四位顺序号”，其中H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品[1]。白芍总苷胶囊的批准文号为国药准字H20055058[2]，字母为H，说明它在注册管理上属于化学药品。

白芍总苷胶囊是“中药”还是“西药”：药品分类解析

白芍总苷胶囊为白芍干燥根中提取的有效成分，主要由芍药苷、羟基芍药苷、芍药花苷、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷5种单体组成。研究表明，白芍总苷胶囊在调节免疫反应、抗炎等方面有重要作用，为自身免疫性疾病的治疗增加了新的思路[2]。

从制剂看，白芍总苷胶囊为胶囊剂，规格为每粒0.3 g，含芍药苷不少于104 mg；说明书批准的适应症为类风湿关节炎，药理毒理项将其定位为“抗炎免疫调节药”[2]。

从来源看，它的有效成分提取自中药白芍。白芍为毛茛科植物芍药的干燥根，是我国著名的传统中药，白芍总苷为白芍干燥根部提取，主要含芍药苷、芍药内酯苷等活性成分[2]。《类风湿关节炎诊疗规范》也指出，白芍总苷是从白芍类植物中提取出来的有效成分，具有多种机制的免疫调节作用[3]。

由此可见，它是有效成分来源于中药，而研发、生产、质量控制与注册管理均采用现代化药标准，属于中药来源、按现代标准管理的化学药物制剂，是植物来源的化学药品（在旧药品注册分类中曾为二类新药）。

了解了药物分类，再来看看用药时要注意什么：

白芍总苷胶囊的适应症与用法用量以说明书为准：一次2粒、一日2~3次，或遵医嘱调整[1]。用药初期部分人群可出现大便变软、腹泻等胃肠道反应，大多程度较轻，从小剂量逐步加量有助于提升耐受性，若持续腹泻需及时联系医师；用药期间应遵医嘱定期复查血常规、肝肾功能；如同时服用其他药物，复诊时告知医生，便于统筹治疗方案。

白芍总苷胶囊虽然有效成分取自中药白芍，但研发、生产与注册管理都是按化学药品标准执行。了解了这一产品属性，用药时的疑问也就能落到实处，注意具体用法仍需遵循医生制定的个体化方案，患者切勿自行随意服用。

参考文献

[1] 国家市场监督管理总局. 药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）[Z]. 2020.

[2] 白芍总苷胶囊（帕夫林）说明书[R]. 宁波立华制药有限公司, 2023年修订.

[3] 中华医学会风湿病学分会. 类风湿关节炎诊疗规范[J]. 中华内科杂志, 2022, 61(1): 51-59.